幽门螺杆菌自测试纸
又称：
胃幽门螺杆菌（Hp）快速检测试纸
概述
可对人牙垢中幽门螺杆菌进行快速检测
无创、操作简单、检测速度快
有一定的假阳性和假阴性，不能作为确诊依据
本品使用后产生的废弃物须妥善处理
定义
幽门螺杆菌（Hp）是一种常见的胃部细菌，可引起胃溃疡和胃癌等疾病。
幽门螺杆菌自测试纸是一种可以用于在家中进行快速检测是否感染幽门螺杆菌的医疗器械[1]。
医疗机构及个人均可使用该检测，能帮助医生对疑似人群进行早期分流和快速管理，个人使用可快速检测是否存在疑似感染，以便早期根除幽门螺杆菌感染，预防胃癌的发生。
幽门螺杆菌自测试纸目前主要是应用干化学法，具有快速检测和无创等优势。
需要注意的是该检测结果不能作为确诊依据，假阴性或假阳性结果都可能出现，建议到医院进行13C尿素呼气试验和14C尿素呼气试验进行明确诊断[1-3]。
功能
本品适用于非专业人士或医疗机构对人牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。
阳性结果可以用于医疗机构对疑似人群进行早期分流和快速管理，个人检测阳性可方便尽早就医明确诊断和及时根除治疗。
有相应临床症状的疑似患者，经过检测后不管是阳性还是阴性，应结合粪便抗原检测、血清抗体检测等其他诊断信息来综合判断[3]。
分类
本品目前主要是干化学法进行检测，暂无其他分类。
价格
目前单人份幽门螺杆菌抗原检测试剂的价格在8～10元左右。不同地区的物价标准略有差异，实际价格请以当地医院或药店为准。
原理
试纸中含有尿素和pH指示剂。
幽门螺杆菌产生的脲酶可分解尿素生成氨和二氧化碳使pH值升高，最终引发试剂变色[4]。
标准
目前针对本品尚无国家级权威的标准，主要以各地区相关管理部门批准为主。
对比选择
目前常见的幽门螺杆菌检测方法包括尿素呼气试验、快速尿素酶试验、粪便抗原检测、血清抗体、幽门螺杆菌自测试纸等，其各自的适用情况不同，请根据需要选择合适的检测方法。
尿素呼气试验
尿素呼气试验主要包括13C尿素呼气试验和14C尿素呼气试验。
具有检测准确性和特异度相对较高、操作方便、不受幽门螺杆菌在胃内斑片状分布影响等优点[5-7]。
尿素呼气试验易受到临床药物使用的影响，如检测前使用过抗生素、PPI、某些中药等，胃内残留食物、胃部分切除术后、胃出血、胃肿瘤、胃黏膜严重萎缩或胃黏膜幽门螺杆菌菌量少也会干扰检测结果，可能导致假阴性和假阳性结果。
该方法由专业人员采样、检测，检测结果更为准确可靠，但是所需检测时间较长，且需由专业人员使用专业仪器操作，适用于大面积排查，不适用于个人居家检测。
快速尿素酶试验
本试验与尿素呼气试验原理基本相同，其原理是幽门螺杆菌可产生活性很强的尿素酶，分解尿素产生NH3和CO2，通过试剂检验NH3可确定是否有幽门螺杆菌感染。需要胃镜检查后取胃黏膜组织1块，将活检组织放入试剂，观察试剂的变化。
该试验优点是敏感性和特异性均在90%以上，操作简单，可在胃镜检查时快速进行。
该试验缺点为需要取胃黏膜组织，为侵入性有创检查。
粪便抗原检测
留取患者粪便标本，用ELISA检测幽门螺杆菌抗原[8]。
本法具有快速、简单、方便等优点，敏感性和特异性为90％左右，阳性反应活动性感染，适用于幽门螺杆菌感染的筛查。
血清抗体检测
幽门螺杆菌（Hp）感染后可诱导机体产生相应的抗体，如抗Hp特异性抗体[8-10]。
使用纯化尿素酶、全菌超声粉碎物作为抗原，用ELISA测抗Hp-IgG抗体。
Hp根除后抗体仍可维持较长时间，因此阳性表示既往或现症感染。
该法简便易行、费用低，敏感性可达98％，特异性约为88％，多用于流行病学调查。
幽门螺杆菌自测试纸
是根据pH变化值进行检测的方法，具有检测快（如3分钟），操作简单，可居家自测等优点。
但缺点是假阳性或假阴性的可能性较高，如需确诊还需要结合上述其他方法联合检测。
适用情况
幽门螺杆菌自测试纸适用于所有人群，没有绝对禁忌人群。
适用范围
有幽门螺杆菌检测需求的人群[4]。有以下生活习惯的人群，更应该重点注意：
经常不吃早餐。
经常吃撑嗜辣一族经常吃生冷食物。
餐后立即运动或睡觉。
餐前便后不洗手。
草草刷牙/不爱刷牙。
经常加班人士。
未用公筷家庭。
胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等消化道疾病患者。
禁用情况
本品无绝对禁用人群，可根据需要自行检测。
特殊人群
孕妇、哺乳期妇女、老人均可根据自身情况自我检测。
儿童：需要在成人的监护下使用，避免发生误食等意外。
使用方法
本品的操作分为样本采集，和样本检验两个步骤，具体详细操作应以产品说明书为准。
操作说明
在进行操作时需要先进行手部的清洁，然后进行操作。
样本采集
揭开重叠的自测试纸。
取出牙线刷，在口腔刷取2～3处牙垢。
将牙垢放入黄圈试纸中。
样本检测
粘合两张纸片。
等待试纸进行化学反应。
3分钟内判断结果，以外圈边缘作为判断标准。
结果解读
以下解读方法仅供参考，具体请根据所用产品的说明书进行判读。
阳性结果
牙垢边缘的颜色为：
桃红色（弱阳）
红色（阳性）
紫红色（强阳）
阴性结果
牙垢边缘的颜色无明显变化。
无效结果
超过3分钟后观察的任何结果，都没有临床意义，为无效结果。
有效期
有效期18个月。
开封后，保质期15天。
注意事项
使用本产品前需注意产品具体使用说明，并了解使用方法及可能的风险。
使用建议
使用前应检查本品是否正常，如出现包装破损等则不应使用，并妥善处理。
取牙垢需要在早晨未刷牙时空腹取样，不能喝水，不能进食。
检测前，应避免喝碱性水或吃碱性食物，碱性物质有可能造成假阳性。
检测样本可能为传染品，操作时须按照操作规范操作，应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。
本品为一次性用品，不可二次使用，使用完成后应将产生的医疗废物置于密封袋中，切勿随意丢弃。
使用风险
使用完本品后所产生的废物应进行密封等妥善处置。
本品禁止二次使用，否则可能产生交叉感染。
在样本采集过程中，应该小心操作，否则容易发生口腔黏膜的损伤。
操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。
本产品的测试结果仅作参考用，有可能出现假阳性以及假阴性的结果，使用者应理性判断结果，必要时需要到医院进行进一步检查[5-6]。
参考文献
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[3]
国家消化系疾病临床医学研究中心(上海), 国家消化道早癌防治中心联盟, 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌和消化性溃疡学组, 等. 中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识(2021年) [J] . 中华消化杂志, 2021, 41(4) : 221-233.
[4]
胃幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）（湘械注准20212401917）.[2023-4-24].https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NWFiN2NkMDM0NTFjOTM2NmM0YzJhZDdmYjIwMWFhZjcmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1.
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最新修订时间：2023.12.20 22:37
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