口服五价轮状病毒疫苗
又称：
RV5
概述
预防G1、G2、G3、G4、G9所导致的轮状病毒胃肠炎
适用于6周至32周龄婴儿接种
全程免疫共3剂，6~12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4~10周
定义
本疫苗是由5种轮状病毒重配株制成的减毒活疫苗，用于预防G1、G2、G3、G4、G9型病毒株所导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎[1-2]。
轮状病毒是全球<5岁儿童重度胃肠炎和死亡的主要病原。轮状病毒胃肠炎常见水样腹泻、发热、呕吐、腹痛等症状。轮状病毒感染目前尚无特效药物，一般进行对症治疗。
接种疫苗是预防轮状病毒感染的有效措施[3-5]。
类型
本疫苗为口服减毒活疫苗，是进口疫苗，在我国已上市。此外，国内常用的还有口服轮状病毒活疫苗，是国产疫苗。但两者均属国家非免疫规划疫苗[6-7]。
保护效果
本疫苗在中国的Ⅲ期临床研究数据显示，对于预防疫苗型别（G1、G2、G3、G4）引起的任意严重程度轮状病毒肠炎，保护效力为69.9%，对严重轮状病毒肠炎的保护效力为78.9%和95.5%[8-9]。
此外，需要注意的是本疫苗可能无法保护所有接种的婴幼儿都免于感染轮转病毒。
价格
本疫苗属于我国国家二类疫苗，即自费疫苗，可自愿接种，每支价格在200~500元不等。不同地区的价格会存在一定差异，请以当地价格为准。
接种人群
适宜人群
6周至32周龄婴儿[3]。
禁用人群
对于本疫苗任何成分出现超敏反应者禁用。接种一剂本疫苗后出现疑似过敏症状的婴儿，不应继续接种剩余剂次。
严重联合免疫缺陷儿童患儿禁用。
具有肠套叠既往史婴儿禁用[3-4]。
慎用人群
过敏体质者慎用。
存在胃肠道功能紊乱史的婴儿，包括活动性急性胃肠道疾病、慢性腹泻和生长发育迟缓，以及先天性腹部异常和腹部手术史的婴儿应慎用。
本疫苗株可从受种者传播至没有接种的接触者，因此应谨慎考虑是否对与免疫缺陷者有密切接触的婴幼儿接种本疫苗，这些免疫缺陷者包括恶性疾病或免疫抑制患者、原发性免疫缺陷患者、接受免疫抑制剂治疗的患者[3]。
特殊人群
婴幼儿：6周龄~32周龄婴儿可自愿接种本疫苗[3]。
早产儿：早产儿细胞免疫和体液免疫发育不成熟，对感染的抵抗力较弱，相较于正常新生儿更容易由于轮状病毒肠炎住院。Ⅲ期临床研究显示，接种本疫苗可降低由轮状病毒肠炎引起的急诊和住院率，因此早产儿可经医生评估风险与获益后使用本疫苗[5]。
严重联合免疫缺陷儿童：重症联合免疫缺陷疾病（SCID）患儿禁用。
腹泻患儿：包括活动性急性胃肠道疾病、慢性腹泻、生长发育迟缓，以及先天性腹部异常和腹部手术史的婴儿应谨慎接种。
发热患儿：一般需要推迟接种，但如果有轻度的呼吸道疾病或其他伴有或不伴有发热的轻度急性疾病，可经医生评估后遵医嘱接种。
接种程序
接种时间
本疫苗的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周。第3剂接种不应晚于32周龄[3-4]。
接种地点
本疫苗为二类疫苗，在社区卫生服务中心、社区医院、妇幼保健院等地点可接种，接种前最好先通过电话或者医院的公众号进行预约，预约后请按照预约时间到指定地点进行接种。
相互作用
禁止将本疫苗与其他疫苗或液体混合使用。
免疫抑制治疗，包括放射治疗、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒性药物及糖皮质激素（大于生理剂量），可能降低受种者对本疫苗的免疫应答[3]。
本疫苗与无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、乙型肝炎疫苗和肺炎链球菌结合疫苗同时接种时，不会影响疫苗的保护性免疫应答或安全性。世界卫生组织认为口服RV疫苗可与儿童免疫程序中的其他疫苗同期接种[10]。
补种原则
如不慎错过接种时间，应尽早进行补种，尽快完成全程接种。
只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。
如果因某种原因未能给予足够本疫苗剂量（如疫苗被婴儿吐出），由于临床试验中未针对该情况进行过研究，不建议给予补充接种。应按照后续免疫程序完成剩余剂次的接种[3]。
不良反应
表现及处理方法
在我国临床试验发现，本疫苗可引起以下不良反应。
十分常见：发热。
常见：腹泻、呕吐、鼻咽炎。
偶见：咳嗽、胃肠炎、咽炎、上呼吸道感染、肠炎。
一般无需处理，但如果症状严重或持续没有缓解，或婴幼儿出现拒食、无法安抚的哭闹，应立即就医[3]。
注意事项
接种前
接种疫苗之前，可向当地正规医院、社区服务中心、乡镇卫生院、防疫站或者疾控中心咨询何时到苗，如何预约等相关信息。
如实向预防接种医生告知身体健康状况和病史（特别是既往疫苗接种史和接种后出现的不良事件），并按照实际情况认真填写疫苗接种知情同意书，如有发热等不适，应适当延迟接种。
患有发热性疾病时需延迟接种本疫苗，除非医生认为暂停接种本疫苗会造成更大的风险。
本疫苗仅限口服，不能用于注射。
本疫苗应在开启后30分钟内用温水进行送服。若开启后超过30分钟，或用热水服用疫苗，可能会影响疫苗的免疫效果。
本疫苗禁止重配或稀释[3]。
接种后
接种后应在现场观察至少30分钟。若出现轻度发热等一般反应，通常不需任何处理。若高热不退或伴其他并发症者，应及时联系医生。
国内外临床研究显示，接种本疫苗后饮食没有限制。建议接种后保持规律、清淡、营养均衡的饮食。若婴幼儿还处于母乳喂养阶段，则母亲饮食要求同上[3]。
贮存条件
本疫苗应置于在2~8℃避光保存。
从冰箱中取出本疫苗后，应尽快使用。从冰箱中取出置于25°C或低于25°C的室温时，需在48小时内使用。超出该期限的产品，应按相关规定弃入生物废弃物容器中。
应在有效期内使用本疫苗[3]。
参考文献
[1]
李凡，徐志凯. 医学微生物学. 人民卫生出版社, 2018.
[2]
李兰娟，王宇明. 感染病学. 人民卫生出版社, 2015.
[3]
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）说明书（进口药品S20180002）.
[4]
轮状病毒疫苗FDA说明书（https://www.fda.gov/media/75726/download）.
[5]
中华医学会儿科学分会感染学组，中国儿童免疫与健康联盟，徐翼，等. 儿童轮状病毒胃肠炎诊疗预防路径. 中国实用儿科杂志，2021，36(5)：3.
[6]
长三角免疫规划一体化项目组，中华医学会感染病学分会儿童感染和肝病学组. 儿童轮状病毒胃肠炎预防诊疗专家共识(2020年版). 中华预防医学杂志，2020，54(4)：14.
[7]
中华预防医学会. 儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识(2020版). 中国疫苗和免疫，2021.
[8]
Soares-WeiserK,BergmanH,HenschkeN,et al. Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea: vaccines in use.Cochrane Database Syst Rev,2019,3:CD008521.
[9]
Moz, MoY, LiM, et al. Efficacy and safety of a pentavalent live human-bovine reassortant rotavirus vaccine (RV5) in healthy Chinese infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine, 2017, 35( 43):5897- 5904.
[10]
World Health Organization. Rotavirus vaccines: WHO position paper-january 2013. Wkly Epidemiol Rec, 2013, 8( 5): 49- 64.
最新修订时间：2023.06.19 22:14
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