九价人乳头瘤病毒疫苗
英文:
Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine
又称:
九价宫颈癌疫苗、九价HPV疫苗
概述
预防人乳头瘤病毒引起的疾病,如宫颈癌
接种后保护效果持久
用于9~45岁女性
定义
九价人乳头瘤病毒疫苗是指用于预防9种型别的人乳头瘤病毒(HPV)感染所引起的病变的疫苗,包括宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变以及宫颈原位腺癌。
9种型别的人乳头瘤病毒包括:6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型。
宫颈癌是全球女性癌症发病率位居第二的病种,也是目前极为少见的病因明确的癌症——由高危型HPV持续感染导致。适龄女性接种九价人乳头瘤病毒疫苗后,可诱导机体产生长期的免疫应答,从而有效降低HPV感染、防止宫颈癌的发生[1-4]
类型
本疫苗为重组疫苗,是指使用重组DNA技术表达保护性抗原基因,利用表达的产物或重组体本身制成的疫苗。
本疫苗用重组酿酒酵母菌分别表达重组人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52和58型的病毒样颗粒,经纯化,添加铝佐剂制成[1,5-6]
保护效果
目前尚未完全确定本疫苗的保护时限。在一项临床试验的长期扩展研究中,在接种3针之后,抗体可在体内存在长达5年;在接种3剂后,对高度宫颈病变的保护效力可长达9.5年[2]
临床试验显示,人乳头瘤病毒疫苗对预防相关类型感染所致的病变的保护力在87.3%~100.0%[7-8]
价格
本疫苗属于二类自费疫苗,全程2或3剂次,总价约2600~3900元。不同地区的价格会存在一定差异,请以当地价格为准。
接种人群
适宜人群
2022年8月30日,本品获得中国国家药品监督管理局批准,适用人群由原来的16~26岁女性扩展至9~45岁女性。
本疫苗尚不清楚是否对已感染相关病毒的人群是否有免疫效果,而随着年龄增长,女性暴露于人乳头瘤病毒的风险升高,因此在接种适龄范围内,越早接种,效果越好。在发生性生活以前接种,效果最佳[2,7-8]
禁用人群
对本品或九价HPV 疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用。
注射本品或九价HPV 疫苗后有超敏反应症状者禁用[2]
慎用人群
血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者,接种本品可能引起出血,应慎用。
免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答,应慎用。
过敏体质者应慎用[2,8]
特殊人群
孕妇:孕妇使用本品的研究数据有限,怀孕期间应避免接种本品。若女性已经或准备怀孕,建议推迟或中断接种,孕期结束后再进行接种。
哺乳期妇女:在临床试验中,尚未观察本品诱导的抗体经母乳分泌情况,但由于许多药物可经母乳分泌,因此哺乳期妇女应慎用。
HPV感染/细胞学异常女性:年龄在适应证范围内的HPV感染/细胞学异常女性都可接种。
儿童:符合适龄条件(9岁以上)的女童可以使用。
老年人:不符合适龄条件,不推荐使用[8]
接种程序
接种时间
免疫程序
9岁以上女性可在任意时间预约接种,第一针接种2个月后接种第二针,接种第二针4个月后接种第三针。
根据临床研究数据,第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月,而第3剂与第2剂的接种间隔至少为3个月,所有3剂应在一年内完成。
另外,9~14岁儿童还可采用2剂次接种程序。
接种方法
本品为肌内注射,首选接种部位为上臂三角肌。
本品使用前应充分摇匀。充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色,如出现上述情况,不得使用。
本品禁止进行血管内注射[2]
接种地点
本疫苗为二类自费疫苗,在当地可提供相应服务的社区卫生服务中心、社区医院、妇幼保健院等均可接种,部分私立医院也可接种。
建议提前通过电话或者医院的公众号进行预约,预约后请按照预约时间到指定地点进行接种。
相互作用
全身性多剂量的类固醇、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物等免疫抑制药物与本疫苗同时使用,可能影响疫苗的免疫效果。
接种本品前3个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。
尚无临床证据显示使用镇痛药、抗炎药、抗生素和维生素制剂以及激素类避孕药会影响本品的预防效果。
本品禁止与其他医药产品混合注射。
目前尚无临床数据支持本品与其他人乳头瘤病毒疫苗互换使用。如果完成3剂四价 HPV 疫苗接种后需要接种本品,则至少间隔12个月后才能开始接种本品[2,8]
补种原则
如果因为各种原因没有按规定的时间接种第2针或第3针,应尽快补种,原则上3剂应在一年内完成。
补种时需要注意,任何两种疫苗接种至少间隔14天。如果刚刚接种过其他疫苗,需要暂缓14天后再补种本疫苗[2,7]
不良反应
表现及处理方法
十分常见的不良反应(发生率≥10%):头痛、接种部位疼痛,一般无需处理,可自行缓解。
常见的不良反应(1%≤发生率<10%):发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻;接种部位瘙痒、瘀青;多可忍受,无需特殊处理,在接种后短期内可自行缓解。
偶见的不良反应(0.1%≤发生率<1%):眩晕、腹痛、呕吐、腋窝疼痛、寒战、胃肠炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、背痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、鼻充血、咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹;接种部位硬结、肿块、皮疹、疼痛。
处理方法:出现上述症状时,应及时就医,遵医嘱进行对症治疗,同时注意休息,并适量饮水。
上市后报告的不良事件:晕厥、强直-阵挛性发作、超敏反应、蜂窝织炎、原发性血小板减少性紫癜、急性播散性脑脊髓炎(ADEM)、格林巴利综合征。
处理方法:立即就医,由医生进行救治;强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,应保持仰卧体位或头低脚高体位,一般症状可自行消失[2,9]
注意事项
接种前
接种本品前如实告知医生病史,尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应,由医生进行风险评估后,遵医嘱接种。
部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害。
在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。
接种本疫苗前3个月避免使用免疫球蛋白或血液制品。
因部分女性有不同程度的经期不适,建议非经期接种。
急性疾病常伴有发热等全身症状,接种疫苗可能会加重症状,最好在痊愈后接种[8-9]
接种后
接种本疫苗后可出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是在青少年及年轻成人中。因此,建议接种本品后留观至少15分钟或按接种规范要求。
接种本品不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。接种后常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。
与任何疫苗一样,无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。
本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的 HPV 相关病变,也不能防止病变的进展。
目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。
本品不能预防所有高危型 HPV 感染所致病变。尚未证实本品能预防疫苗不包含的 HPV型别感染导致的病变以及非 HPV 引起的疾病[8-9]
贮存条件
2至8°C避光贮存,不可冷冻。
自冷藏室中取出后,应尽快接种。
参考文献
[1]
国家药典委员会.中华人民共和国药典(2020年版).中国医药科技出版社,2020.
[2]
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)说明书(国药准字JS20215001).
[3]
王宇明,李梦东. 实用传染病学. 人民卫生出版社,2017.
[4]
王明荣,周纯武. 中华医学百科全书肿瘤学. 中国协和医科大学出版社,2017.
[5]
Stanley,A.Plotking,Walter,等. 疫苗. 罗凤基,杨晓明,王军志,等译. 人民卫生出版社,2017.
[6]
刁连东,翟如芳. 疫苗应用与安全问答. 中国医药科技出版社,2017.
[7]
王华庆,王岩等. 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识. 中国病毒病杂志,2019,9(06):401-418.
[8]
李双,李明珠,等. 人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识. 中国妇产科临床杂志,2021,22(02):225-234.
[9]
苟小艳,陈力. HPV九价疫苗的不良事件信号挖掘与分析. 中国医院药学杂志,2022,42(20):2171-2176.
最新修订时间:2024.01.24 12:08
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目录
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接种人群
接种程序
不良反应
注意事项
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